二類,三類醫用敷料注冊證代辦咨詢

　　國家藥監局明確不存在“械字號面膜”事實上，針對“醫美面膜”亂象，早在2020年1月，國家藥監局就發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確指出不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”不能宣稱“醫學護膚品”。

　　國家藥監局表示，所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。

　　醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

　　2020年8月，上海率先叫停“械字號面膜”，陸續撤銷多個“械字號面膜”第一類醫療器械廠商的生產資質，共涉及255家企業。

　　同年11月，上海市藥監局發布關于《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告，重點針對第一類醫療器械產品備案與生產備案提出要求，強化備案源頭管控。該工作指南指出，關于“械字號”產品，不能出現超出產品本身及預期用途的描述，如修護(修復)型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

　　今年年初，全國各地市場監管局紛紛開展以“醫用冷敷貼”為重點的第一類醫療器械備案清理規范專項檢查，珠海、廣州等地陸續發布了相關公告，明確指出重點清理規范的產品包括醫用冷敷貼類。

　　此外，甘肅、廣西、黑龍江省、福建等省份的藥監部門紛紛開展醫療器械注冊備案清理行動，重點打擊“高類低劃”“高類低備”“違規宣稱”等問題，夯實企業主體責任。

　　2021年8月，國家藥監局發布的《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)對第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄做出了規定，神經酰胺、膠原蛋白、多肽、透明質酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妝品常見成分都擬禁止添加在第一類醫療器械中。若此次征求意見稿能夠落地，對于第一類醫療器械和化妝品將會有一定的區隔作用。

　　醫用敷料市場廣闊但品質良莠不齊在醫美市場快速成長等因素的影響下，我國醫用皮膚修復敷料行業進入快速發展階段，較高的利潤率、廣闊的市場發展空間吸引了眾多企業入局。

　　2020年底，醫用皮膚修復敷料生廠商廣州創爾生物技術股份有限公司(簡稱創爾生物)在科創板上市委會議中通過，其招股書顯示，2017年—2019年，創爾生物的整體毛利率分別為80.57%、83.65%和83.51%，一直維持在80%以上。

　　今年9月，締造醫美概念神話的敷爾佳向深交所提交了上市申請沖刺IPO，目前該企業的申請狀態更新為“已問詢”，距離上市又近了一步。數據顯示，今年雙11，敷爾佳的醫美面膜在預售階段就以近400萬的粉絲助力分登上天貓美妝新秀總榜第一名。

　　根據弗若斯特沙利文報告，2020年，敷爾佳貼片類產品銷售額為貼片類專業皮膚護理產品市場第一，占比21.3%;其中醫療器械類敷料產品占比25.9%，市場排名第一;化妝品類產品占比16.6%，市場排名第二。

　　而在行業整治、消費者回歸理性之下，根據其招股說明書(申報稿)，敷爾佳2020年歸屬母公司的股東凈利潤不僅出現下滑，三大醫療器械類產品中的醫用透明質酸鈉修復貼(白膜)的營收也由2019年的6.43億元降至6億元以下，醫用透明質酸鈉修復貼(黑膜)也幾乎零增長，其野蠻增長按下了減速鍵。

　　與此同時，由于市場上修護類貼片面膜品牌眾多，醫用敷料市場逐漸向頭部品牌集中。根據標點醫藥數據，創爾生物旗下的“創福康”及同類品牌“敷爾佳”“榮晟”“可孚”“可復美”等共同占據了我國貼片式醫用皮膚修復敷料市場接近70%的份額。

　　其中，敷爾佳、可復美等品牌充分利用電商模式培養了大批消費者，在網絡渠道中的市場占有率較高。隨著行業技術更新迭代加快，可以預見，貼片式醫用皮膚修復敷料市場競爭將進一步加劇。

　　需要指出的是，此前有媒體曾報道稱，醫用敷料在生產環節存在大量的灰色空間，特別是自有品牌產品。品牌方只需注冊10類醫療器械類商標品牌，設計完成后交給代工廠完成貼牌制作即可，因為一般品牌都不具備械字批文資格，找企業加工不能授權委托，否則屬于違法操作，而客戶(品牌方)以委托方作為總經銷身份來銷售，就能“合法化”。同樣的面膜，在去代工廠鍍了“械字號”的金后，售價翻了幾番。

　　此外，包裝模仿化妝品、產品備案/注冊信息與宣傳不符、宣傳夸大失實等問題的醫療器械，在電商平臺也比比皆是。如益膚的透明質酸敷料、衛時麗液體敷料以及芙清、帕蘭蒂爾、藍潤、紀復康等品牌都存在相關問題。

　　從有關部門釋放的監管信號不難看出，未來將加大對“械字號”產品違法違規行為的懲戒力度，進一步規范醫療器械市場秩序。而隨著“成分不具有藥理學作用、所含成分不可被人體吸收的液體、膏狀敷料(不包括凝膠)擬均按照II類器械監管”這一新規的發布，醫用敷料市場或將迎來大清洗。

　　醫用敷料企業如何通過規范化發展道路在日益激烈的市場競爭中屹立不倒，將成為未來幾年內醫美行業需要關注探討的問題……