陜西第二類醫療器械產品注冊證條件與流程

　　陜西省企業申請第二類醫療器械產品注冊證條件與流程，根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請注冊或辦理備案。第三條 醫療器械產品注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程;第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。第十條 辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

二類醫療器械注冊申請設定依據：

　　《醫療器械監督管理條例》(第650號)第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)《醫療器械注冊管理辦法》第五條：第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　第九條: 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。 第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。第十二條: 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。代辦電話18710960608微信同號

　　第十三條: 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械產品注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

　　《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。《醫療器械監督管理條例》(第650號)第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。

醫療器械注冊申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

　　(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

　　(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　醫療器械注冊免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。《醫療器械監督管理條例》(第650號)第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。《醫療器械監督管理條例》(第650號)第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。

醫療器械產品注冊證申請有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。代辦電話18710960608微信同號

　　醫療器械產品注冊代理 陜西省二類醫療器械注冊收費標準及依據根據陜西省物價局、財政廳《關于核定藥品及醫療器械產品注冊收費標準的復函》(陜價費函[2018]102號)，陜西省食品藥品監督管理局制定了《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》 收費標準：陜西省食品藥品監督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下： 首次注冊費 66521元 變更注冊費 27846元 延續注冊費(五年一次) 27625元

　　注：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

　　2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

陜西省二類醫療器械注冊辦理流程圖

陜西省第二類醫療器械注冊證辦理材料要求：

　　1、申報資料目錄

　　2、陜西省第二類醫療器械注冊申請表

　　3、證明性文件

　　4、醫療器械安全有效基本要求清單

　　5、綜述資料

　　6、研究資料

　　7、生產制造信息

　　8、臨床評價資料

　　9、產品風險分析資料

　　10、產品技術要求一式兩份，兩份產品技術要求內容一致的聲明一份

　　11、產品注冊檢驗報告無

　　12、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

　　13、產品符合現行國家標準、行業標準的清單

　　14、符合性聲明(符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求的聲明，符合《醫療器械分類規則》有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明)

　　15、注冊質量管理體系核查申請表

　　16、授權委托書