醫療器械熱敷貼(袋)產品注冊研究資料編寫要求

　　醫療器械注冊熱敷貼(袋)產品名稱要求，在《關于發布醫療器械分類目錄的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)中，熱敷貼(袋)的管理類別為二類，產品分類編碼為09-02-01。產品名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)等相關法規、規范性文件的要求。核心詞為“熱敷貼(袋)”，特征詞1產品作用方式(指產品與人體接觸方式)，如直接接觸皮膚產品為接觸式，不直接接觸皮膚產品為非接觸式等，特征詞2產品結構特點(產品主體結構方面的特有屬性)，如粘貼式和非粘貼式等;特征詞3按產品使用部位(指產品發揮其主要功能的患者部位)，如關節和頸椎等。

醫療器械產品注冊產品的結構和組成：

　　熱敷貼(袋)是一種外用敷貼，為局部使用產品，鐵粉與空氣中的氧氣發生氧化反應致熱的發熱產品，一般為一次性使用。按使用方式可分為粘貼式和非粘貼式，按與人體接觸方式可分為直接接觸皮膚式和非直接接觸皮膚式。

　　熱敷貼(袋)一般由無紡布層(或其他醫用材料)、透氣層、發熱料層(以鐵粉、水、活性炭、食鹽等為原料)、粘貼層(醫用膠帶/壓敏膠層)和防粘隔離層(硅油紙、離型紙/膜)及外袋組成。

　　1.外袋

　　熱敷貼(袋)由于其發熱原理，在貯存時需隔絕空氣，因此，需要具有密封性能的外包裝袋或外包裝真空袋來保證包裝的氣密性，即阻隔空氣中的氧氣，防止發熱包中水分蒸發。

　　2.無紡布層

　　熱敷貼(袋)放熱過程中控制放熱時間和溫度是通過透氣膜透氧率進行控制的，而透氣膜較薄、易破損，覆蓋一層無紡布可以防止透氣膜磨損，又因其柔軟特性，使用時舒適度較高。

　　3.透氣層

　　醫療器械注冊代辦熱敷貼(袋)放熱過程中控制溫度和放熱時間是通過透氣膜透氧率進行控制的。如果透氧率過高，發熱包釋放的熱量比較集中，會導致溫度過高而燙傷皮膚，且持續放熱時間較短。如果透氧率過低，會導致溫度過低，無法達到輔助治療目的。

　　4.發熱料層

　　以鐵粉、水、活性炭、食鹽等原料混合而成，是熱敷貼的核心組成部分。其發熱時間和發熱溫度除與氧氣透過率有關，還與該發熱料層的原料配比有關。另外鐵粉的純度及粗細都會直接影響溫度特性。

　　5.粘貼層

　　使熱敷貼(袋)可以直接固定于皮膚或者衣物上。一般由壓敏膠和背襯組成，常用醫用膠帶。

　　6.防粘隔離層

　　使熱敷貼(袋)在使用前保持粘性，方便使用。

　　以上列舉了熱敷貼(袋)的一般結構組成，部分產品發熱料層中含有保溫材料(如蛭石)，保水材料(如吸水樹脂)等，部分產品含有緩釋熱墊，申請人應詳述各組成部分的材料。產品內袋一般由無紡布層、透氣層和粘貼層組成，申請人應明確內袋、外袋和粘貼層的材質和物理尺寸，必要時，可配示意圖。申報時需提供產品各組成部分的清晰圖片。

醫療器械熱敷貼（袋）產品注冊研究資料要求：

　　1.產品性能研究

　　應給出技術要求(包括規格參數和性能要求)中各性能指標的設定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

　　熱敷貼(袋)的性能研究可參照YY 0060—2018《熱敷貼(袋)》。若適用的國家標準、行業標準中有不采納或偏離的條款，應說明不適用的理由。

　　2.生物相容性評價

　　與人體直接接觸的，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械〔2007〕345號)提交生物學評價報告。

　　醫療器械注冊代理生物相容性評價應根據預期用途明確熱敷貼(袋)預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間以及所采用的材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。

　　如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展。并注意：

　　(1)生物相容性評價應對成品中預期與人體接觸的部分進行評價。

　　(2)研究資料中的生物學試驗報告可提供境內檢驗報告或境外檢驗報告，檢驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果。境外報告需提供國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

　　3.滅菌/消毒工藝研究

　　熱敷貼(袋)通常為一次性使用非無菌提供的產品，不涉及滅菌/消毒工藝。

　　4.醫療器械注冊辦理產品有效期和包裝研究

　　熱敷貼(袋)產品應提供有效期驗證報告。熱敷貼(袋)類產品有效期屬于貨架有效期，驗證類型通常可分為加速穩定性試驗或實時穩定性試驗兩類，試驗后產品的使用性能仍符合產品技術要求。

　　熱敷貼(袋)的包裝應該能夠保護其免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。對于熱敷貼(袋)類產品，主要是從發熱材料和封裝材料的保護角度出發，目的是保障其使用性能。應提供包裝的信息，包括不限于包裝材料、包裝尺寸、包裝方式、包裝封口工藝等，可通過圖示說明。

　　醫療器械產品注冊辦理包裝及包裝完整性：產品包裝應進行完整性測試，并提供運輸過程和存儲環境對產品產生影響的驗證資料。