一、醫療器械經營許可證分類
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
二、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
三、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
一、西安網絡文化經營許可證資質價值 經營性互聯網文化活動是指以營利為目的,通過向上網用戶收費或者以電子商務、廣告、贊助等方式獲取利益,提供互聯網文化產品及其服務的活動。二、西安網絡文化經營許可證辦理流程 1.從事經營性互聯網文化活動申請表 2.工商營業執照副本3. 網站域名登記證明4.業務發展報告三、西安網絡文化經營許可證所需條件 申請從事經營性互聯網文化活動,應當符
日期:2023-02-01
西安的企業想要經營二類醫療器械,需要辦理備案憑證才允許銷售的。西安如何辦理二類醫療器械經營許可證《費用需要多少錢呢》?根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理,第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟,其安全性必須加以控制的醫療器械,如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、
日期:2023-01-30
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日期:2023-01-30
西安的企業想要經營二類醫療器械,需要辦理備案憑證才允許銷售的。西安如何辦理二類醫療器械經營許可證《費用需要多少錢呢》?根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理,第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟,其安全性必須加以控制的醫療器械,如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、
日期:2023-01-30
西安辦理二類三類醫療器械許可證需要哪些條件?西安市醫療器械經營許可證如何辦理?具體需要花費多少錢?西安市經營醫療器械銷售的企業,都是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營企業必須具備的證件,申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍包括“銷售:醫療設備(三類)”。開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督
日期:2023-01-30
西安辦理二類三類醫療器械許可證需要哪些條件?西安市醫療器械經營許可證如何辦理?具體需要花費多少錢?西安市經營醫療器械銷售的企業,都是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營企業必須具備的證件,申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍包括“銷售:醫療設備(三類)”。開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督
日期:2023-01-30
西安市醫療器械經營許可證如何辦理?具體需要花費多少錢?西安市經營醫療器械銷售的企業,都是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營企業必須具備的證件,申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍包括“銷售:醫療設備(三類)”。開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應
日期:2023-01-30
西安市三類醫療器械經營許可證如何辦理?具體需要花費多少錢?西安市經營醫療器械銷售的企業,都是需要辦理醫療器械經營許可證的,醫療器械經營企業必須具備的證件,申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍包括“銷售:醫療設備(三類)”。開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,
日期:2023-01-30