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    西安三類醫療器械經營許可證代辦流程

      目前,經營三種醫療器械需要相關證明。醫療器械分為三類,一類可以直接辦理,二類需要相關部門注冊后才能經營,三種醫療器械必須經有關部門審核并頒發證書后才能經營。以下就給大家講講西安三種醫療器械的許可證怎么辦。

      醫療器械代理是很多人趨之若鶩的行業。當然,從事醫療器械代理也需要滿足一定的條件。西安辦理醫療器械代理的條件是什么?

      西安辦理醫療器械許可證的程序和要求:

      1.場地要求:辦公面積加倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑,三種醫療器械必須有冷庫,要求40m3以上);

      2.人員要求:需要3名相關人員備案并持有證書;

      3.產品要求:必須有符合業務范圍的產品信息并出具證明;

      4、其它有關法律法規。

      5.醫療器械經營企業許可證申請表。

      6.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照。

      7.營業場所倉庫場所的證明文件包括房產證或租賃協議及出租人房產證復印件;

      8、營業場所及倉庫布局方案。

      5.法定負責人、企業負責人、質量管理人員身份證、學歷證明或職務證明復印件及簡歷。

      6.技術人員搜索清單及學歷及職稱證書復印件;

      7.業務質量管理規范文件目錄;

      8、企業安裝的產品采購、銷售、存儲信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

      9、倉庫設施設備目錄;

      10、申請確認《醫療器械經營許可證》。

      我們的主要業務:醫療器械產品注冊咨詢代理、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證代辦、醫療器械生產企業產品注冊生產。

      二級經營企業產品備案、三級經營企業許可證、體外診斷試劑注冊、進口醫療器械注冊、網絡藥品(醫療器械)服務資格。

      申請證書、臨床試驗等咨詢指導。請聯系我辦理醫療器械許可證的程序

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    •   目前,經營三種醫療器械需要相關證明。醫療器械分為三類,一類可以直接辦理,二類需要相關部門注冊后才能經營,三種醫療器械必須經有關部門審核并頒發證書后才能經營。以下就給大家講講西安三種醫療器械的許可證怎么辦。  醫療器械代理是很多人趨之若鶩的行業。當然,從事醫療器械代理也需要滿足一定的條件。西安辦理醫療器械代理的條件是什么?  西安辦理醫療器械許可證的程序和要求:  1.場地要求:辦公面積加倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑,三種醫療器械必須有冷庫,要求40m3以上);

    •   根據我國法律規定,西安三類醫療器械經營許可證需要條件如下:具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。  具體如下:  1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;  2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;  3、法定代表人的身份證明、

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