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    西安辦理三類醫療器械經營許可證

    發布時間:2022-12-19 點擊次數:5792次

    專注一站式企業服務

    建議辦理之前咨詢清楚可以少走彎路!

    一、西安辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

      1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

      2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

      3、有所經營的產品的產品證書。

      4、其他相關的法律法規要求。

    二、辦理西安三類醫療器械經營許可證需要的資料:

      1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

      2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

      3、申請報告。

      4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

      5、經營場所、倉庫布局平面圖。

    西安三類醫療器械許可證辦理流程:

      1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

      2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;

      3、對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

      醫療器械經營許可證有效期限:醫療器械經營許可證有效期為5年。

      醫療器械經營許可證查詢:通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

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