西安第二類醫療器械經營備案憑證辦理攻略

　　去年疫情的爆發，導致醫療用品需求暴漲，比如醫用口罩、醫用酒精、醫用消毒液等等，你知道企業銷售這類產品是需要許可證的么?那就是二類醫療器械備案。

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　　一、是醫療器械是什么?

　　根據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

　　損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

　　生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

　　生命的支持或者維持;

　　妊娠控制;

　　通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　二、醫療器械有哪些?

　　根據《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。(四經一體中頻治療儀屬于二類)

　　第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　這其中呢，經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械是需要辦理許可證的。

　　根據《醫療器械監督管理條例》 第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。(第四十條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。)

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　所以從事二類醫療器械銷售的是需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

　　三、第二類醫療器械行業應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計等;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具等;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙等;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器等;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布等;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　所以所以疫情期間銷售像醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫療器械產品，無論是網絡銷售還是實體店銷售 ，都應當申請二類備案方可經營。

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