陜西省第二類醫療器械(含體外診斷試劑)產品注冊辦事指南

　　現將《陜西省第二類醫療器械(含體外診斷試劑)產品注冊辦事指南》予以發布，請遵照執行。

　　陜西省藥品監督管理局

　　2021年12月31日

關于實行網上審批及啟用電子許可證書的

公 告

　　為深化“放管服”改革，進一步優化營商環境，全面推進“互聯網+政務服務”工作,我局決定自2019年11月15日起對行政許可事項(除涉密事項外)全部實行網上辦理,并啟用“電子許可證書”。屆時申請人可通過陜西省藥品監督管理局官網(http://mpa.shaanxi.gov.cn)或陜西省政務服務網(http://zwfw.shaanxi.gov.cn)提交行政許可申請材料，不再提交紙質材料。對依法準予許可的，發給“電子許可證書”。電子證書一經簽發，與紙質證書具有同等法律效力，行政許可申請人可自行打印使用。電子證書真偽、許可內容及變更記錄可通過掃描證書二維碼或登陸我局官方網站進行查詢、核對。

　　陜西省藥品監督管理局

　　2019年11月1日

陜西省第二類醫療器械

（含體外診斷試劑）產品注冊辦事指南

　　注冊/登錄：

　　步驟：登錄“陜西政務服務網”(https://zwfw.shaanxi.gov.cn/)，點擊右上角注冊/登錄，進行注冊/登錄法人賬號，注冊/登錄成功后，依次點擊【法人辦事】【按部門】【省藥品監督管理局】，申請人按相關業務辦事指南標準進行填報。若在注冊或者登陸賬號時，出現登陸異常，請撥打技術支持電話：029-63918256、029-63918201

　　材料標準：

　　1.申請材料填寫應真實、完整、不得涂改，并經法定代表人簽字、加蓋企業公章;

　　2.申請材料上傳需使用原件掃描(圖片或pdf格式)，需保證工整、清晰，不得歪斜、倒置;

　　3.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

　　目錄

　　第二類醫療器械產品首次注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》延續注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》變更注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》補辦

　　第二類《醫療器械注冊證》注銷

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)體外診斷試劑首次注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)延續注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)變更注冊

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)補辦

　　第二類《醫療器械注冊證》變更備案

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)變更備案

　　十二、第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)注銷

第二類醫療器械產品首次注冊

一、設定依據：

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十六：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第八條：第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

辦結時限

法定辦結時限：23

　　+審評個工作日60個工作日+批件制作10個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)=93個工作日

承諾辦結時限：

　　60個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

申請人需提交材料：

　　(一)證明性文件：

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　2.適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

　　3.適用時提交受托生產企業《營業執照》(企業無需上傳)及《醫療器械生產許可證》和委托協議。

　　(二)監管信息：

1.

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

2.

　　如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

3.

　　以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號，器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。

4.

　　4.1按照《創新醫療器械特別審查程序》或《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序》審批的創新醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

　　4.2按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)優先審批的醫療器械申請注冊時，應當提交通過優先審批醫療器械審查的相關說明。

　　4.3按照《陜西省疫情防控所需醫療器械應急審批程序》(試行)審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

　　4.4委托其他企業生產的，應當提供委托合同和質量協議。

　　4.5進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件;還應提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人的關系(包括法律責任)說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。

5.

　　5.1在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容(如適用)：

　　5.1.1列出監管機構回復的申報前溝通。

　　5.1.2既往注冊申報產品的受理號。

　　5.1.3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

　　5.1.4既往申報(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等)中監管機構已明確的相關問題。

　　5.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

　　5.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　5.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

6.

　　申請人應當聲明下列內容：

　　6.1申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　6.2申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　6.3申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　6.4保證所提交資料的真實性。

7.

　　按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)》要求遞交。

　　(三)綜述資料：

　　1.章節目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.概述

　　2.1描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

　　2.2描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

　　2.3描述申報產品適用范圍。

　　2.4如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

　　3.產品描述

　　3.1器械及操作原理描述

　　3.1.1無源醫療器械

　　描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態及滅菌方式(如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期)，結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區別于其他同類產品的特征等內容。

　　3.1.2有源醫療器械

　　描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等細節)，以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

　　3.2型號規格

　　對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

　　3.3包裝說明

　　3.3.1說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息;對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

　　3.3.2若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

　　3.4研發歷程

　　闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

　　3.5與同類和/或前代產品的參考和比較

　　列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。

　　4.適用范圍和禁忌證

　　4.1適用范圍

　　4.2預期使用環境

　　4.3適用人群

　　4.4禁忌癥。

　　5.申報產品上市歷史

　　如適用，應當提交申報產品的下列資料：

　　5.1上市情況

　　截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異(如設計、標簽、技術參數等)，應當逐一描述。

　　5.2不良事件和召回

　　如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

　　同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

　　5.3銷售、不良事件及召回率

　　6.其他需說明的內容

　　6.1如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

　　6.2對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

　　(四)非臨床資料

　　1.章節目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品風險管理資料

　　3.醫療器械安全和性能基本原則清單：說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》(見附件3)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

　　4.產品技術要求及檢驗報告

　　4.1申報產品適用標準情況

　　4.2產品技術要求

　　4.3產品檢驗報告

　　可提交以下任一形式的檢驗報告：

　　4.3.1注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》(2021年第126號公告)相關要求。

　　4.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　5.研究資料：

　　5.1化學和物理性能研究

　　5.2電氣系統安全性研究

　　5.3輻射安全研究

　　5.4軟件研究

　　5.4.1軟件

　　5.4.2網絡安全

　　5.4.3現成軟件

　　5.4.4人工智能

　　5.4.5互操作性

　　5.5生物學特性研究

　　5.6生物源材料的安全性研究

　　5.7清潔、消毒、滅菌研究

　　5.8動物試驗研究

　　5.9證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

　　6.非臨床文獻

　　7.穩定性研究

　　7.1貨架有效期

　　7.2使用穩定性

　　7.3運輸穩定性

　　8.其他資料：免于進行臨床評價的第二類醫療器械，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

　　對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

　　(五)臨床評價資料

　　需要進行臨床評價的第二類醫療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。

　　1.章節目錄：應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.臨床評價資料要求

　　2.1產品描述和研發背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

　　2.2明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

　　2.3臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

　　2.4若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料;應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。

　　2.5若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫(原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼)。

　　3.其他資料。如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

　　(六)產品說明書和標簽樣稿

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品說明書。應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

　　3.標簽樣稿。應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

　　4.其他資料。如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

　　(七)質量管理體系文件

　　1.綜述。申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

　　2.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　3.生產制造信息

　　3.1產品描述信息。申報產品工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

　　3.2一般生產信息。應提供申報產品或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

　　質量管理體系程序。

　　5.管理職責程序。

　　6.資源管理程序。

　　7.產品實現程序。

　　7.1設計和開發程序

　　7.2采購程序

　　7.3生產和服務控制程序

　　7.4監視和測量裝置控制程序

　　8.質量管理體系的測量、分析和改進程序

　　9.其他質量體系程序信息。不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　　10.質量管理體系核查文件。根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

　　10.1注冊申請人基本情況表。

　　10.2注冊申請人組織機構圖。

　　10.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

　　10.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)。

　　10.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

　　10.6主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備)目錄。

　　10.7質量管理體系自查報告。

　　10.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

　　授權委托書。

　　遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》延續注冊

一、設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第八十二條規定：醫療器械療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第二十二條規定： 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

　　(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

　　(三)附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

二、法定辦結時限：

　　83個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

承諾辦結時限：

　　45個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

申請人需提交申請材料：

　　(一)證明性文件。

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。(無需上傳)

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件。

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

　　(二)監管信息

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

　　2.1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容(如適用)：

　　2.1.1列出監管機構回復的溝通情況。

　　2.1.2在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

　　2.1.3說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.2如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　3.符合性聲明

　　申請人應當聲明下列內容：

　　3.1延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

　　3.1延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　3.3延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.4延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　3.5保證所提交資料的真實性。

　　(三)非臨床資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品技術要求。如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品技術要求。

　　3.非臨床研究總結報告和資料(涉及非臨床研究的產品提供)。

　　(四)臨床評價資料。原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

　　(五)授權委托書。遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》變更注冊

一、設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第七十九條規定：

　　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，2021年)第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

時限：

法定辦結時限：

　　83個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

承諾辦結時限：

　　60個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

三、申請人需提交的申請材料：

　　(一)證明性文件

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　2.原《醫療器械注冊證》及其附件。

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)監管信息

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

　　2.1在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容(如適用)：

　　2.1.1列出監管機構回復的溝通情況。

　　2.1.2在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監管機構提供的建議。

　　2.1.3說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　3.符合性聲明

　　注冊人應當聲明下列內容：

　　3.1申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　3.2申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.3申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　3.4保證所提交資料的真實性。

　　(三)綜述資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.概述。詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

　　3.產品變更情況描述。根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：

　　3.1產品名稱變化。

　　3.2產品技術要求變化。

　　3.3型號、規格變化。

　　3.4結構及組成變化。

　　3.5產品適用范圍變化。

　　3.6注冊證中“其他內容”變化。

　　3.7其他變化。

　　(四)非臨床資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品風險管理資料。應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。

　　3.產品技術要求及檢驗報告

　　如適用，應當提交下列資料：

　　3.1申報產品適用標準情況

　　申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

　　3.2產品技術要求

　　由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。

　　3.3產品檢驗報告

　　可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：

　　3.3.1注冊人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》(2021年第126號公告)相關要求。

　　3.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　4.研究資料

　　4.1分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。

　　4.2根據變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。

　　5.其他資料。免于進行臨床評價的第二類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫療器械目錄》所述產品等同性論證的，注冊人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

　　(五)臨床評價資料

　　需要進行臨床評價的第二類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.臨床評價資料

　　3.其他資料。如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

　　(六)產品說明書

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品說明書。如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。

　　3.其他資料。如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應當提供相應說明。

　　(七)質量管理體系文件

　　已注冊產品發生前述變更注冊情形的，申請人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。

　　申請人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查;其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。

　　需要進行質量管理體系核查的，應當按要求提交本部分資料。

　　1.綜述。申請人應當承諾已按照相關法規要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。

　　2.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　3.生產制造信息

　　3.1產品描述信息。申請變更注冊的醫療器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

　　3.2一般生產信息。提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

　　4.質量管理體系程序。用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

　　5.管理職責程序

　　6.資源管理程序

　　7.產品實現程序。高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

　　7.1設計和開發程序。用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

　　7.2采購程序。用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

　　7.3生產和服務控制程序。用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

　　7.4監視和測量裝置控制程序。用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求的文件的程序。

　　8.質量管理體系的測量、分析和改進程序。用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

　　9.其他質量體系程序信息。不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　　10.質量管理體系文件。根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：

　　10.1注冊人基本情況表。

　　10.2注冊人組織機構圖。

　　10.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

　　10.4如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)。

　　10.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

　　10.6主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的，還應當提供環境監測設備)目錄。

　　10.7注冊質量管理體系自查報告。

　　10.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

　　授權委托書。遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》補辦

一、設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第六十六條規定： 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。

二、辦結時限：法定辦結時限：

　　20個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

申請人需提交以下申請材料：

　　1.補辦證書的原因及情況說明;

　　2.證明性文件(《營業執照》(企業無需上傳)(企業無需上傳);

　　3.證書遺失法律責任聲明;

　　4.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　5.授權委托書(非法定代表人辦理業務時適用)。

第二類《醫療器械注冊證》注銷

一、設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第六十三條規定： 對附條件批準的醫療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。

辦結時限：法定辦結時限：

　　20個工作日

承諾辦結時限：

　　10個工作日

三、申請人需提交的材料：

　　1.注銷《醫療器械注冊證》原因的情況說明;

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件;

　　3.證明性文件《營業執照》(企業無需上傳)(企業無需上傳);

　　4.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　5.授權委托書(非法定代表人辦理業務時適用)。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）首次注冊

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第六條規定： 第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

　　境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第十六條規定：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

辦結時限：

法定辦結時限：

　　83個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)。

承諾辦結時限：

　　60個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　2.適用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業《營業執照》(企業無需上傳)及《醫療器械生產許可證》和委托協議。

　　(二)監管信息

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.術語、縮寫詞列表。如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

　　3.產品列表。以表格形式列出擬申報產品的包裝規格、主要組成成分，以及每個包裝規格的標識(如貨號、器械唯一標識等)和描述說明。

　　4.關聯文件

　　4.1按照《創新醫療器械特別審查程序》或《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序》審批的創新醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

　　4.2按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)優先審批的醫療器械申請注冊時，應當提交通過優先審批醫療器械審查的相關說明。

　　4.3按照《陜西省疫情防控所需醫療器械應急審批程序》(試行)審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

　　4.4委托其他企業生產的，應當提供委托合同和質量協議。

　　4.5進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件;還應提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人的關系(包括法律責任)說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。

　　5.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

　　5.1在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容(如適用)：

　　5.1.1列出監管機構回復的申報前溝通。

　　5.1.2既往注冊申報產品的受理號。

　　5.1.3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

　　5.1.4既往申報(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等)中監管機構已明確的相關問題。

　　5.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

　　5.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　5.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　6.符合性聲明。注冊申請人應當聲明下列內容：

　　6.1申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　6.2申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

　　6.3申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　6.4申報產品符合國家標準品的清單。

　　6.5保證所提交資料的真實性。

　　7.優先審批申請。按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)》要求遞交。

　　(三)綜述資料

　　1.章節目錄.應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.概述

　　3.產品描述

　　4.預期用途

　　5.申報產品上市歷史

　　如適用，應當提交申報產品的下列資料：

　　5.1上市情況

　　5.2不良事件和召回

　　5.3銷售、不良事件及召回率

　　6.其他需說明的內容

　　6.1除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。

　　6.2對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

　　(四)非臨床資料

　　1.章節目錄。應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品風險管理資料

　　3.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

　　4.產品技術要求及檢驗報告

　　4.1申報產品適用標準情況.申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

　　4.2產品技術要求.體外診斷試劑產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。上傳的電子文檔應為PDF文件及內容相同的word文檔，便于編輯。

　　4.3產品檢驗報告.在保證產品原材料和生產工藝穩定可靠的基礎上，采用在符合醫療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產品進行檢驗。可提交以下任一形式的檢驗報告：

　　4.3.1注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報材料及形式應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》(2021年第126號公告)相關要求。

　　4.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　5.分析性能研究.

　　6.穩定性研究

　　7.陽性判斷值或參考區間研究

　　8.其他資料

　　8.1主要原材料研究資料

　　8.2生產工藝研究資料

　　8.3三批產品的生產及自檢記錄。

　　8.4證明產品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

　　(五)臨床評價資料

　　需要進行臨床評價的第二類體外診斷試劑，應當按照以下要求提供適用的臨床評價資料。

　　1.章節目錄.應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.臨床評價資料

　　2.1綜述

　　2.2臨床試驗資料

　　2.3其他臨床評價資料

　　2.4其他資料

　　(六)產品說明書和標簽樣稿

　　1.章節目錄.應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品說明書.應當提交產品說明書，內容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。上傳的電子文檔應為PDF和word文檔各一份，word文檔可編輯。

　　3.標簽樣稿.應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

　　4.其他資料.如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

　　(七)質量管理體系文件

　　1.綜述.申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

　　2.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　3.生產制造信息。

　　3.1產品描述信息。申報產品技術原理和總體生產工藝的簡要說明。

　　3.2一般生產信息。提供申報產品及其組分的所有生產地址和聯絡信息。如適用，應當提供所有重要供應商名稱和地址，包括外包生產、關鍵成分或原材料的生產(如抗原、抗體)和滅菌等。

　　4.質量管理體系程序。

　　5.管理職責程序。

　　6.資源管理程序。

　　7.產品實現程序。高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

　　7.1設計和開發程序

　　7.2采購程序

　　7.3生產和服務控制程序

　　7.4監視和測量裝置控制程序

　　7.5質量管理體系的測量、分析和改進程序

　　9.其他質量體系程序信息。不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　　10.質量管理體系核查文件。根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

　　10.1申請人基本情況表。

　　10.2申請人組織機構圖。

　　10.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

　　10.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)。

　　10.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

　　10.6主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備)目錄。

　　10.7注冊質量管理體系自查報告。

　　10.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

　　(八)授權委托書。遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續注冊

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第八十二條規定：  醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。

　　除有本辦法第八十三條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，2021年) 第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

　　除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;

　　(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;

　　(三)附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

辦結時限：

法定辦結時限：

　　83個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

承諾辦結時限：

　　45個工作日(不含資料補正、專家審評、體系核查、整改時間)

三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件：

　　1.申請人《企業營業執照》或《事業單位法人證書》。

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件。

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

　　(二)監管信息

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

　　2.1在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容(如適用)：

　　2.1.1列出監管機構回復的溝通情況。

　　2.1.2在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

　　2.1.3說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.2如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　3.符合性聲明。申請人應當聲明下列內容：

　　3.1延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

　　3.2延續注冊產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　3.3延續注冊產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

　　3.4延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　3.5延續注冊產品符合國家標準品的清單。

　　3.6保證所提交資料的真實性。

　　(三)非臨床資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品技術要求。如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品技術要求。

　　3.產品說明書。如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品說明書。

　　4.其他資料。原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

　　(四)臨床評價資料

　　原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

　　授權委托書0

　　遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）

變更注冊

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第七十八條規定：注冊人應當主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市體外診斷試劑的持續管理。

　　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

辦結時限：法定辦結時限：

　　10個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件。

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)監管信息

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

　　2.1在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容(如適用)：

　　2.1.1列出監管機構回復的溝通情況。

　　2.1.2在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監管機構提供的建議。

　　2.1.3說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

　　3.符合性聲明。申請人應當聲明下列內容：

　　3.1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　3.2申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。

　　3.3申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　3.4申報產品符合國家標準品的清單。

　　3.5保證所提交資料的真實性(境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具)。

　　(三)綜述資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.概述。詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如適用《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)第二十條內容的情形，應在此進行說明。

　　3.產品變更情況描述。

　　4.變更對產品安全性、有效性影響的技術分析

　　(四)非臨床資料

　　1.章節目錄。應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品風險管理資料。

　　3.產品技術要求及檢驗報告。如適用應當提交下列資料：

　　3.1申報產品適用標準情況。

　　3.2產品技術要求

　　3.產品檢驗報告

　　3.1可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：

　　3.1.1申請出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢工作規定》相關要求。

　　3.1.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　4.分析性能研究。如適用，申請人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行分析性能評估并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

　　5.穩定性研究。如適用，申請人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行穩定性研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

　　6.陽性判斷值或參考區間研究。如適用，申請人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行陽性判斷值或參考區間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

　　7.其他資料。如適用，申請人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行相應的研究并提交研究資料，如原材料、生產工藝、反應體系等變更的研究資料。

　　(五)臨床評價資料

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.臨床評價資料。如適用，應當提交與產品變化部分相關的臨床評價資料。

　　2.1綜述

　　2.2依據產品變化對產品臨床性能的影響及變更后產品的風險分析，變更后產品通過臨床前研究不能確認其安全有效的，應提交臨床評價資料。下列變更情況原則上應當提交臨床評價資料：

　　2.2.1適用的樣本類型變化。

　　2.2.2適用人群變化。

　　2.2.3臨床適應證變化。

　　2.2.4其他顯著影響產品臨床性能的變化。

　　2.3臨床試驗資料

　　2.4其他臨床評價資料

　　2.5其他資料。提交使用申報產品在境內、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數據和臨床文獻綜述、經驗數據等。

　　(六)產品說明書

　　1.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　2.產品說明書。如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的產品中文說明書，內容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。

　　(七)質量管理體系文件

　　已注冊產品發生前述變更情形的，申請人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。

　　申請人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產工藝變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查;其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。

　　需要進行質量管理體系核查的，應當按要求提交本部分資料。

　　1.綜述

　　2.章節目錄。應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

　　3.生產制造信息

　　3.1產品描述信息。申報產品技術原理和總體生產工藝的簡要說明。

　　3.2一般生產信息。提供申報產品及其組分的所有生產地址和聯絡信息。

　　如適用，應當提供所有重要供應商名稱和地址，包括外包生產、關鍵成分或原材料的生產(如抗原、抗體)和滅菌等。

　　4.質量管理體系程序

　　5.管理職責程序

　　6.資源管理程序

　　7.產品實現程序

　　8.質量管理體系的測量、分析和改進程序

　　9.其他質量體系程序信息。不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

　　10.質量管理體系核查文件。根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：

　　10.1注冊人基本情況表。

　　10.2注冊人組織機構圖。

　　10.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

　　10.4如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)。

　　10.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

　　10.6主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的，還應當提供環境監測設備)目錄。

　　10.7質量管理體系自查報告。

　　10.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

　　(八)授權委托書

　　遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）補辦

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第六十五條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。

二、辦結時限：

法定辦結時限：

　　20個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

三、申請人需提交的材料：

　　1.補辦證書的原因及情況說明;

　　2.證明性文件《營業執照》(企業無需上傳);

　　3.證書遺失法律責任聲明;

　　4.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　5.授權委托書(非法定代表人辦理業務時適用)。

第二類《醫療器械注冊證》變更備案

設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第七十九條規定：

　　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

　　發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第二十一條規定：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　二、辦結時限：

法定辦結時限：

　　5個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

　　三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.第二類醫療器械產品變更備案表。

　　2.《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　3.《醫療器械注冊證》及其附件。

　　4.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)符合性聲明

　　申請人應當聲明下列內容：

　　1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;

　　2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　4.保證所提交資料的真實性。

　　(三)申請人關于變更情況的說明。

　　詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)第十八條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。

　　(四)其他關聯資料。根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

　　1.注冊人名稱變更。企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　2.注冊人住所變更。變更前后企業營業執照或事業單位法人證書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　3.境內醫療器械生產地址變更。變更后的生產許可證及其附件。

　　(五)授權委托書。遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）

變更備案

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第七十八條規定：  已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，2021年)第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

辦結時限：

法定辦結時限：

　　5個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)符合性聲明

　　申請人應當聲明下列內容：

　　1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;

　　2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　4.保證所提交資料的真實性。

　　(三)注冊人關于變更情況的說明。

　　詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)第十八條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。

　　(四)其他關聯資料

　　根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

　　1.注冊人名稱變更。企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　2.注冊人住所變更。變更前后企業營業執照或事業單位法人證書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　3.境內醫療器械生產地址變更。變更后的生產許可證及其附件。

　　(五)授權委托書

　　遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）注銷

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第六十二條規定： 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。

二、辦結時限：法定辦結時限：

　　20個工作日

承諾辦結時限：

　　18個工作日

三、申請人需提交以下申請材料：

　　1.注銷《醫療器械注冊證》原因的情況說明;

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件;

　　3.證明性文件《營業執照》(企業無需上傳)(企業無需上傳);

　　4.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　5.授權委托書(非法定代表人辦理業務時適用)。

陜西省藥品監督管理局政務大廳地址及聯系方式

網

　　www.sxfda.gov.cn

辦公地址：

　　陜西省西安市雁塔區科技五路21號(陜西省食品藥品監督檢驗研究院內向西100米)

公交路線：

　　乘坐34路，107路，512路在高新六路科技四路口站下車，向南步行400米至科技五路與高新六路十字西北角;乘坐225路(含區間)，251路，608路，725路(含區間)，902路，高新2號線，高新3號線在雙水磨站下車，向東步行300米。

咨詢電話：

　　029-62288100、62288101、62288102、62288037

投訴電話：

　　029-62288025

辦公時間：

　　周一至周五(國家法定節假日除外)

　　上午9:00-12:00

　　下午13:00-17:00

第二類

《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）

變更備案

辦

　　第二類《醫療器械注冊證》變更備案

　　第二類《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)變更備案

第二類《醫療器械注冊證》變更備案

設定依據：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第七十九條規定：

　　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

　　發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第二十一條規定：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

　　二、辦結時限：

法定辦結時限：

　　5個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

　　三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.第二類醫療器械產品變更備案表。

　　2.《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》。

　　3.《醫療器械注冊證》及其附件。

　　4.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)符合性聲明

　　申請人應當聲明下列內容：

　　1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;

　　2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　4.保證所提交資料的真實性。

　　(三)申請人關于變更情況的說明。

　　詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)第十八條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。

　　(四)其他關聯資料。根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

　　1.注冊人名稱變更。企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　2.注冊人住所變更。變更前后企業營業執照或事業單位法人證書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　3.境內醫療器械生產地址變更。變更后的生產許可證及其附件。

　　(五)授權委托書。遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。

第二類《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）

變更備案

一、設定依據：

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第七十八條規定：  已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

　　注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號，2021年)第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

辦結時限：

法定辦結時限：

　　5個工作日

承諾辦結時限：

　　即時辦結

三、申請人需提交的材料：

　　(一)證明性文件

　　1.申請人《營業執照》(企業無需上傳)或《事業單位法人證書》

　　2.《醫療器械注冊證》及其附件

　　3.歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)。

　　(二)符合性聲明

　　申請人應當聲明下列內容：

　　1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;

　　2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

　　3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

　　4.保證所提交資料的真實性。

　　(三)注冊人關于變更情況的說明。

　　詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法》(試行)第十八條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。

　　(四)其他關聯資料

　　根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

　　1.注冊人名稱變更。企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　2.注冊人住所變更。變更前后企業營業執照或事業單位法人證書(境內注冊人)和/或相應關聯文件。

　　3.境內醫療器械生產地址變更。變更后的生產許可證及其附件。

　　(五)授權委托書

　　遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。