一、事項名稱：第二類醫療器械經營備案(新辦)
二、審批依據：
1、《行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)
4、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食藥總局第58號令)
5、《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理局2002年版)
6、《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理局2017年版)
三、辦理地點：
碑林區東大街8號市民中心二層綜合窗口
(僅需網上申請：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/)
四、服務電話：89625708
五、辦理時限：
法定時限：即辦
承諾時限：即辦
六、是否可網上辦理：是。
1、申請人登陸陜西省藥品監督管理局網站首頁 “辦事服務-企業申報入口”點擊進入，進行網上填報相關申請表及傳送電子資料。系統登錄網址為：http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。
2、申請人通過系統提交申請后，工作人員進行網上審核，符合要求的發放《第二類醫療器械經營備案憑證》。
七、提供材料及說明(明白卡)
此事項辦理共需要提供10項材料。
| 序號 |
材料名稱 |
材料類型 |
原件份數（份） |
復印件份數（份） |
備注 |
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1 |
質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。企業質量負責人須提供個人簡歷。第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業，其人員資格有相應特殊要求，還需具備以下條件：（1）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱（2）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員（3）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或職業資格的人員） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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2 |
組織機構與部門設置說明 |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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3 |
經營范圍、經營方式說明（備注：醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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4 |
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（備注：經營場所和庫房應當適合企業經營規模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區，分區管理。經營場所、庫房、生活區需分開并相對隔離） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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5 |
經營設施、設備目錄（備注：經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適宜的設施設備） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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6 |
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（備注：須符合《醫療器械經營質量管理規范》要求） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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7 |
鼓勵使用計算機信息管理系統 |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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8 |
經辦人授權證明（備注：經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業公章） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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9 |
簽字并加蓋公章的申請表掃描版（備注：核對申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章） |
電子 |
1 |
0 |
申請人登陸陜西省藥品監督管理局網站首頁 “辦事服務-企業申報入口”點擊進入，在系統中按照要求填寫信息后保存，自動生成申請表供企業打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表。 |
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10 |
其他證明材料（其他需補充的證明材料：（1）按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊（2）如經營體外診斷試劑需提供冷庫的構建合同、發票；備用制冷、備用發電機組發票；主管檢驗師、驗收人員資料）（《醫療器械經營監督管理辦法》） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
八、注意事項：
1、提供資料要求：企業加蓋單位公章
2、申報單位對所提供材料真實性負責
稅務變更服務材料 (1)《公司變更稅務登記表》; (2)工商營業執照原件及復印件; (3)納稅人變更登記內容的有關證明文件原件及復印件; (4)稅務登記證件。 稅務變更服務流程及地點稅務變更服務流程： (1)辦稅服務廳接收資料，核對資料是否齊全、是否符合法定形式、填寫內容是否完整，符合的即時辦結;不符合的當場一次性提示應補正資料或不予受理原因; (2)錄入變更登記內容，涉及稅種登記信息變化的，變更稅種登記信息。1個工作日內將相關資料信息轉下一環節按規定程序處理; (
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廣告公司注冊具備條件 一般來說，有關于注冊一個廣告公司需要具備的條件，其主要包括以下這些： 1、廣告公司名稱 注冊廣告公司時，首先要進行名稱核準，經工商部門查名通過后，才可辦理下一步注冊手續。通常，工商部門的查名規則是，同行業中，名稱不能同名也不能同音，多個字號的，需拆開來查名。 2、廣告公司注冊資本 現在，公司注冊實行注冊資本認繳制，注冊廣告公司也是如此。所以，注冊廣告公司注冊資本不需要一次性繳清，也沒有最低注冊資金的限制。 3、廣告公司經營范圍 創業注冊廣告公
西安注冊一個公司的具體費用需要根據實際情況來確定，主要有如下項目： 1、刻章0-500元，有些城市會直接贈送三個章。 2、銀行開戶0~1000元。(個體可以不開，公司必須開。) 3、社保開戶：0~500元。(除非沒有員工，不然肯定需要開社保戶) 4、公積金開戶：0~800元。(不需要就不用開) Ps：找代辦收費，大概500元左右。有可能發生的其它費用。 1、注冊地址，因為需要真實商業地址，如果自己沒有地址，可以找財務公司掛靠地址，費用大概1000~2000，自己租賃也可以，費用看辦公室大小。關
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公司注冊地址變更流程 首先需要撥打工商局電話預約變更號。 1.公司注冊地址變更首先需要去工商局領取公司變更申請書文件，并且需要公司的指定代表，或者公司的共同委托代理人相關的證明文件，文件也可以在網上下載。 2.公司注冊地址變更申請書下完成之后，需要填寫上你公司的名字原地址和變更后的地址，由公司法人簽字并蓋公司公章，需要制作關于公司注冊地址變更的股東會決議和公司章程修正案，帶著房務租賃合同的原件、房產證復印件文件、公司的營業執照正副本去工商局辦公大廳進行辦理公
