近年來，醫療行業發展迅速，網購醫療器械早已成為人們的消費習慣，關乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫療器械產品也成了網上的熱銷品。隨著市場的需求不斷增加，醫療器械銷售公司的數量也呈增加趨勢。很多剛剛準備入行的企業并不是很了解醫療器械的相關法律法規，特別是醫療器械網絡銷售需要辦理哪些許可資質，這點就難到了很多創業者。今天，就給大家普及一下在西安互聯網上銷售醫療器械需要辦理哪些許可資質?西安互聯網醫療器械許可證辦理咨詢電話：19524449118
一、是醫療器械是什么?
根據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
生命的支持或者維持;
妊娠控制;
通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
二、醫療器械線下銷售需要的資質
根據《醫療器械監督管理條例》第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、醫用口罩、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如常見的輸液器、植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
這里需要注意下，根據國家藥品監督管理局2021年6月28日發布的《國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告(2021年第86號)》將避孕套、避孕帽還有血糖分析儀、電動椅等產品踢出二類醫療器械產品目錄，所以銷售這類產品目前不需要做備案了，具體可查看官方文件：
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html
三、醫療器械線上銷售需要的資質
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2018年3月1日施行，對從事的企業進行了一系列規定：網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展活動;通過自建網站開展的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三條國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。
省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。
第四條從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人)和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。
簡單說線上銷售醫療器械分為兩種“網絡銷售企業經營備案”和“網絡交易服務第三方平臺”。
網絡銷售企業經營備案：從事醫療器械網絡銷售的企業，是指應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。其運營模式分為：自建網站或入駐第三方平臺;遵循“線上線下一致”原則。
網絡交易服務第三方平臺：醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。
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