西安代辦醫療器械經營許可證及延續申請條件。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。
西安代辦醫療器械經營許可證及延續申請條件
一、西安代辦醫療器械經營許可證辦理流程
1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。
2、藥監部門對材料進行審查。
3、企業遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發證。
醫療器械經營許可證有效期幾年
根據《醫療器械監督管理條例》中第二十四條,《醫療器械經營企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
醫療器械經營許可證延續申請
二、西安醫療器械經營許可證延續需要滿足的條件:
1.持有醫療器械經營許可證,具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所和貯存條件;
3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等),和相適應的專業指導、技術培訓以及售后服務能力;
4.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
三、西安醫療器械經營許可證延續申請資料:
1、申請表
2、證明性文件
注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、關于產品沒有變化的聲明
注冊人提供產品沒有變化的聲明。
4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
5、注冊證有效期內產品分析報告
(1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
(2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
(3)產品市場情況說明。
(4)產品監督抽驗情況(如有)。
(5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
(6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
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西安注冊一個公司的具體費用需要根據實際情況來確定,主要有如下項目: 1、刻章0-500元,有些城市會直接贈送三個章。 2、銀行開戶0~1000元。(個體可以不開,公司必須開。) 3、社保開戶:0~500元。(除非沒有員工,不然肯定需要開社保戶) 4、公積金開戶:0~800元。(不需要就不用開) Ps:找代辦收費,大概500元左右。有可能發生的其它費用。 1、注冊地址,因為需要真實商業地址,如果自己沒有地址,可以找財務公司掛靠地址,費用大概1000~2000,自己租賃也可以,費用看辦公室大小。關
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公司注冊地址變更流程 首先需要撥打工商局電話預約變更號。 1.公司注冊地址變更首先需要去工商局領取公司變更申請書文件,并且需要公司的指定代表,或者公司的共同委托代理人相關的證明文件,文件也可以在網上下載。 2.公司注冊地址變更申請書下完成之后,需要填寫上你公司的名字原地址和變更后的地址,由公司法人簽字并蓋公司公章,需要制作關于公司注冊地址變更的股東會決議和公司章程修正案,帶著房務租賃合同的原件、房產證復印件文件、公司的營業執照正副本去工商局辦公大廳進行辦理公