發布日期:2023-03-04 瀏覽次數：8022次
二類醫療器械包括哪些產品？醫療器械公司經營范圍。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。
西安二類醫療器械定義及分類
二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。
二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
西安二類醫療器械都包括哪些
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
西安開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
【醫療器械相關問題】
一、醫療器械公司經營范圍是怎么樣的?
【答】醫療器械公司經營范圍分兩種情況:
一種是醫療器械生產企業,其經營范圍是該企業已獲得注冊證及生產許可證的產品;
另一種是專門經營醫療器械的企業.它們的經營范圍需得到藥監備案或許可.如果只是經營一類醫療器械,則不需要進行備案或許可.若是經營二類醫療器械,則需到藥監局進行備案,通過后方能經營二類的醫療器械.三類醫療器械則需得到當地省藥監局的許可,及應申請相應的經營許可證才能經營三類醫療器械。
二、醫療器械一類二類有什么區別?
【答】醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三、二類醫療器械包裝要求規定有哪些?
【答】二類醫療器械必須要包裝
具體包裝要求如下：
(1)產品應有下列標記 ： 制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標準號 、產品注冊號。
(2)產品的包裝上應有下列標記： 制造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。
(3)包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。
(4)包裝箱上應有下列標記： 制造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標志應符合GB191的規定。
(5)標簽及合格證上應有下列信息： 制造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 “合格”字樣。
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