西安二類醫療器械許可證怎么申請辦理
一、辦理條件
1、申報注冊的產品已經列入最新版《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類;
2、申請人應當是依法進行登記的企業;
3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行;
4、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
二、注冊資料條件
1.醫療器械經營許可申請書;
2.公司執照副本復印件;
3.公司法定代表人公司管理人、質量成員身份證、文憑、職稱證明復印件;
4.公司機構與部門設置闡述;
5.企業的地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件;
6.申報資料真實性自我保證闡述;
7.電腦資料管理系統基本情況介紹和功能闡述;
8.企業的質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明;
10.公司公司章。
三、申報資料的具體要求
1、醫療器械注冊申請表
(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;
(2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;
(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
2、醫療器械生產企業資格證明
(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;
(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。
3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：
(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;
(3)產品設計控制、開發、研制過程;
(4)產品的主要工藝流程及說明;
(5)產品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內外同類產品對比分析。
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