發布日期:2023-03-01 瀏覽次數：9726次
依據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。西安醫療器械許可證辦理，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
其實醫療器械大體分為三類，其中一類醫療器械Z普通，不需要備案以及申請許可證可以直接經營，二類開始就需要到食藥監審批備案了。三類醫療器械就屬于高級別的，其中又分為普通三類、一次性無菌、體外診斷試劑三種。三種主要的區別在于對地址的要求。其中經營體外診斷試劑必須要有不小于40立方米的冷庫。
三類——藥監局辦理醫療器械許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
三類醫療器械經營企業申請材料：
1、醫療器械許可證申請許可材料核對表;
2、貴州市醫療器械經營許可證申請表;
3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致);
4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、組織機構與部門設置說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍;
6、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;
8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;
9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求);
10、經辦人授權證明(按模板);
11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板);
12、其他特殊要求的證明材料:
西安醫療器械許可證辦理
三類醫療器械申請條件：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;
6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
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市政資質的范圍是否包含水利水電工程？ 第一，市政資質的授權范圍主要是城鎮基礎建設。如道路、橋梁、港口、軌道、管網、綠化、市容與環境衛生等方面的建設。水利水電工程并不屬于城鎮市政基礎設施，超出市政資質授權范圍。 第二，水利水電工程涉及水利水電專業知識。如水庫設計與規模選擇、水電站類型確定、水網系統設置、海壩設計與施工等，這需要水利水電工程專業技術的支持。市政資質企業未必具備這方面的專業技能與人員。 第三，水利水電工程需要專業的施工設備。各類浚渫機械、挖掘...
企業收購建筑企業時，如何處理其資質問題？ 第一，在收購協議中明確資質過戶事宜。收購協議應就建筑企業持有的各類資質在收購交易完成后的過戶與使用等進行明確約定，包括資質是否過戶給收購企業，過戶時間節點等，這有利于后續資質變更工作的開展。 第二，及時向審批機關申請資質變更。在收購交易完成后，收購企業應及時向資質發證機關提交資質變更申請，申請將資質證書上的企業名稱、地址等內容變更為收購企業的相關信息。這需要提供收購協議、資質證書等材料。 第三，提供收購企業的資質條件材...
在手機上制作表格幾種方法，可以使用兩種常見的方式： 1. 使用表格制作應程序：在手機應用商搜索并下載適合的表制作應用程序， Microsoft Excel、Google Sheets等。裝完成后，打開應用，根據軟件提供功能和界面進行表格創建和編輯。這些應程序通常提供了許表格樣式、格式設置以及數據操作等功能，可以方便地制作復雜的表格。 2. 使用文字處理應用程序：另一種方法是使用手機上的文字處理應用程序，如Microsoft Word、Google Docs、WPS Office等。雖然這些應用程序主要...
要實現微信電腦手機消息同步，可以以下步驟進行設置： 1.載和安裝微信電客戶端：首先保你的手機已經安裝登錄了最新版的微信應。然后在電腦上問微信官方網，下載并安裝微信腦客戶端。 2 打開微信手機客戶：在手機上打開微信應，點擊右上角的菜單按鈕(一般為三個豎向的點或線)，選擇"設置"。 3. 進入帳號與安全設置：在設置界面中，找到并進入"帳號與安全"選項。 4. 掃描電腦上的二維碼：在"帳號與安全"選項中，選擇"登錄電腦版微信"...
WPS和Office是兩款用的辦公軟件套件，它們都包含文字處理、表格編輯、演示制作等功能，但在一些細節上存在些區別。以下是它們的主要區： 1. 軟件界面：WPSOffice在界面上有一些差。WPS的界面加簡潔、直觀，更接近于統的Office系列(如 Office 2003)，而則采用了更為現代化的界面設計，如Ribbon(功能區)界面。 2. 文件格式：WPS和Office在文件格式上也有所不同。WPS使用的默認文件格式是.WPS，而Office使用的是.docx/.xlsx/.pptx這種Open...
當手機的顯示屏變為黑屏時，可以嘗試按下以下幾個鍵來恢復顯示： 1. 電源鍵：按住手機上的電源鍵長達15秒左右，然后松開。這個操作有時可以強制手機重新啟動，并恢復顯示。 2. 音量鍵加電源鍵組合：同時按住手機上的音量減少鍵和電源，大約持續15秒左右，然后松開。這個組合鍵操作也是一種強制重啟手機的方法，在某些情況下能夠解決黑屏問題。 如果以上方法無效，建議將手機連接到電源適配器，然后等待一段時間，可能是手機的電量過低導致的黑屏情況。 如果運行以上操作后仍然無法恢復顯示屏，可能是...
手機跳屏通常是指手機屏幕出現觸摸失靈或不響應的情況。可能的原因包括硬件故障、軟件問題操作不當等。為決手機跳屏問題，可以嘗試以下方法： 1. 清潔屏幕：首先，確手機屏幕清潔干凈，沒有污漬或油脂影響觸摸的靈敏度。用柔軟的干凈布輕輕擦拭屏幕，或使用專門的屏幕清潔劑清潔。 2. 重啟手機：有時候，手機跳屏可能只是暫時的故障，重啟手機可以試修復問題。長電源鍵，選擇重新啟動或關機再開機。 3. 更新系統和應用程序：檢查手機系統和應用程序是否有可用更新。有時候，更新可以修復已知的問題和...
如何收購建筑企業的資質？ 收購建筑企業資質，首先需要調查清楚將要收購資質的具體情況，然后進行接觸了解，最后簽訂合同進行收購，整個過程大概在幾個月左右。建筑企業的資質對企業價值有重要影響。那么，當其他企業收購建筑企業時，如何處理其資質問題？ 第一，在收購協議中明確資質過戶事宜。收購協議應就建筑企業持有的各類資質在收購交易完成后的過戶與使用等進行明確約定，包括資質是否過戶給收購企業，過戶時間節點等，這有利于后續資質變更工作的開展。 第二，及時向審批機關申請資質變更。在收...
電腦開機后出現藍屏無法進入桌面是一個比較常見的問題，可能由軟件沖突、系統錯誤、硬件故障等原因引起。以下是一些常用的解決方法： 1. 安全模式啟動：嘗試以安全模式啟動電腦，這將加載一些基本的驅動程序和服務，便你可以進入系統并進行故障排除。按下電鍵啟動電腦，連續按F8鍵(某些電腦可能是其他鍵，如F5或Shift)直到出現“高級啟動選”菜單。選擇“安全模式”并按回車鍵啟動電腦。如果能夠成功進入安全模式，可以嘗試卸載最近安裝的問題軟件或驅動程序。 2. 恢復上一...
