• 海口辦理醫療器械經營許可證的流程有哪些

    發布日期:2023-02-04 瀏覽次數:1980次

    辦理海口三類醫療器械經營許可證流程

      1、企業申請:需要向相關部門提交申請表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請材料;

      2、網上審核:幾個工作日內會有預審消息回復,企業可以輸入密碼在相關網站上查詢;

      3、資料提交:預審初審通過之后,攜帶資料到當地的受理部門提交資料;

      4、現場核驗:自受理之日開始,需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;

      5、網上公示:需要在相關的網站上公示信息,并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

    海口辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

      1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;

      2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫療專業的證書(低要求計算機專業);

      3、有所經營的產品的產品證書;

      4、其他相關的法律法規要求。

    海口辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:

      1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

      2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

      3、申請報告;

      4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

      5、經營場所、倉庫布局平面圖;

      6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

      7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

      8、經營質量管理規范文件目錄。

      9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

      10、倉儲設施設備目錄。

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