西安iso13485質量管理體系認證辦理條件

　　ISO13485醫療器械質量管理體系與環境和質量管理體系有許多相似之處。對于不同的組織，由于其組織特征和原始基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程將不相同。然而，一般而言，組織應采取以下步驟建立ISO13485質量管理體系：

　　(1) 領導決策

　　ISO13485質量管理體系要求領導者的決定，特別是最高管理者的決定。只有當最高管理者意識到建立ISO13485質量管理體系的必要性時，組織才能在其決定下開展這項工作。此外，ISO13485質量管理體系的建立需要資源的投入，這要求最高管理者承諾改善組織的職業安全和健康行為，從而使ISO13485的實施和運行獲得足夠的資源。

　　(2) 成立工作組

　　ISO13485質量管理體系確定后，首先需要從組織上實施和保證，通常需要成立工作組。工作組的主要任務是建立ISO13485質量管理體系。工作組成員來自組織內的各個部門。工作組成員將成為組織未來ISO13485質量管理體系運作的骨干。工作組組長應由未來的管理者代表或其中一名管理者代表擔任。根據組織的規模、管理水平和人員素質，工作組的規模可大可小、全職或兼職、獨立組織或隸屬于部門。

　　(3) 人員培訓

　　工作組應在開展工作前接受ISO13485質量管理體系標準和相關知識的培訓。同時，組織系統運作所需的內部審計員也應接受相應的培訓。

　　(4) 風險管理評估

　　ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。為此，組織應成立一個評估小組。評估團隊可能由組織員工、外部顧問或兩者組成。審評組應收集、調查和分析與產品相關的相關數據，識別和獲取適用于產品的現有風險因素、法律、法規和其他要求，并為臨床風險評估提供依據。

　　(5) 系統規劃和設計

　　系統規劃階段主要基于風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理計劃，確定組織結構和職責，規劃各種操作程序。

　　(6) ISO13485質量管理體系文件

　　ISO13485質量管理體系的特點是文件化管理。體系文件的編制是組織實施so13485質量管理體系標準、建立和維護ISO13485質量管理體系并確保其有效運行的重要基礎?行動也是組織實現預定目標、評估和改進體系、實現持續改進和風險控制不可或缺的基礎和見證。在體系運行過程中，還需要定期和不定期對體系文件進行評審和修改，以確保其完善和持續有效。

　　(7) 系統調試

　　系統的試運行和正式運行之間沒有本質區別。它們都按照已建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件、操作程序和其他文件的要求，以綜合協調的方式運行。試運行的目的是測試系統在實踐中的充分性、適用性和有效性。組織應加強運行，努力充分發揮系統自身的功能，及時發現問題，找出問題的根本原因，糾正不符合項，并對系統進行修訂，以盡快通過磨合期。

　　(8) 內部審計

　　ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行的重要組成部分。體系試運行一段時間后，組織應具備檢查ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，并應進行內部審核。管理者代表親自組織內部審核。內部審計員應接受專業知識培訓。必要時，組織可聘請外部專家參與或主持審計。內審員在文件預審核過程中應注意和判斷體系文件的完整性、符合性和一致性;在現場審核過程中，應重點關注系統功能的適用性和有效性，并根據系統文件的要求檢查運行情況。

　　(9) 管理評審

　　管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的信息，供最高管理者審查。最高管理者應全面評估系統在試運行階段的總體狀態，并評估系統的適用性、充分性和有效性。根據管理評審的結論，可以決定是否調整和修改系統，或者是否實施第三方認證。當組織按照上述步驟建立ISO13485質量管理體系時，應注意幾個問題。

　　a、 ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎

　　在管理方面，一般組織有現有的組織結構、管理體系、資源等。根據ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485的質量管理體系實際上是組織實施醫療器械質量管理并實現持續改進目標的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織原有的管理基礎，而是在標準框架內充分結合組織原有管理基礎，形成結構化的管理體系

　　b、 ISO13485質量管理體系是一個動態發展、持續改進和持續改進的過程。

　　ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系逐步引入。