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    西安第二類醫療器械經營備案辦理

    西安第二類醫療器械經營備案辦理

      隨著科技的發展,從事醫療事業人也越來越多,有很多創業者考慮從事醫療器械這一塊,其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,體溫計、血壓計;磁療器具;醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布;家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測試紙)、排卵檢測試紙;避孕套、避孕帽;輪椅;電子血壓脈搏儀;梅花針、三棱針、針灸針;手提式氧氣發生器等都屬于第二類醫療器械,凡經營該類醫療器械單位,必須實行備案管理。必須向有關部門申請備案。

    西安第二類醫療器械經營備案辦理條件:

      1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

      2.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、辦公及儲存場所;

      3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;全部委托其他醫療器械經營企業儲存的可以不設立庫房。

      4.應當建立健全產品質量管理制度,包括購進、質量驗收、倉儲保管、出庫復核、銷售和售后、退換貨和召回、www.glass-and.com不良事件的報告制度等,并嚴格執行;

      5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;

      6.應收集并保存有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及專項規定。

    西安第二類醫療器械經營備案材料目錄:

      1.《第二類醫療器械經營備案表》一份;

      2. 企業《營業執照》正副本復印件各一份;

      3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件:①法定代表人、企業負責人CCC身份證、學歷證書復印件各一份;②質量負責人身份證、學歷證書復印件各一份;

      4.企業組織機構與部門設置說明一份;

      5.經營范圍、經營方式說明一份;

      6.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實際使用面積的平面圖各一份;房屋租賃合同和房屋產權證明復印件各一份;

      7.企業經營設施和設備目錄一份;

      8.《醫療器械經營質量管理制度》、《工作程序》目錄一份。

    擴展閱讀

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    •   注冊一家公司需要確定公司住所,租房后要簽訂租房合同,并且一般要求必須用工商局的同一制式租房協議,并讓房東提供房產證的復印件,房東身份證復印件。房屋提供者應根據房屋權屬情況,分別出具以下證明:  (1)房屋提供者如有房產證應另附房產證復印件并在復印件上加蓋產權單位公章或由產權人簽字。  (2)無產權證的由產權單位的上級或房產證發放單位在“需要證明情況”欄內說明情況并蓋章確認:地處農村地區的也可由當地政府在“需要證明情況”欄內簽署同意在該地點從事

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    • 西安公司地址變更流程  一、申請營業執照變更(遷入地工商局)  申報材料:  1、公司法定代表人簽署的變更登記申請書;  2、公司委托代理人的證明(委托書)以及委托人的工作證或身份證復印件;  3、股東會決議;  4、修改過的公司章程(包括修正案);  5、新住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書,協議期限必須一年以上(附產權證復印件);  6、營業執照正副本、IC卡(電子版營業執照)原件+復印件(加蓋公章);  7、有關文件。(注:申請人向擬遷入地的登記機關提交上述變更材料后,擬遷入地

    • 公司注冊地址變更流程  首先需要撥打工商局電話預約變更號。  1.公司注冊地址變更首先需要去工商局領取公司變更申請書文件,并且需要公司的指定代表,或者公司的共同委托代理人相關的證明文件,文件也可以在網上下載。  2.公司注冊地址變更申請書下完成之后,需要填寫上你公司的名字原地址和變更后的地址,由公司法人簽字并蓋公司公章,需要制作關于公司注冊地址變更的股東會決議和公司章程修正案,帶著房務租賃合同的原件、房產證復印件文件、公司的營業執照正副本去工商局辦公大廳進行辦理公

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