西安醫療器械經營許可證辦理流程、條件、資料

　　西安辦理二類醫療器械經營許可證代辦的條件是那些，都需要那些資料?西安醫療器械經營許可證分為：一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械;醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同，需要的許可證類別也不同。

西安辦理二類醫療器械經營許可證需要的資料:

　　1、營業執照副本原件、公章

　　2、法人身份證原件，畢業證原件(大專以上文憑最好，大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片)，電話號碼

　　3、質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件(醫學類相關專業)，電話號碼

　　4、公司員工性別、身份證號碼、名字

　　5辦公室、庫房的產權證明

　　6房屋租賃合同原件

　　7座機號碼

無論是想銷售二類或者三類醫療器械均都需要具備以下幾個條件：

　　要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員非常容易出現問題，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。)

　　個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的，要以公司為主體銷售經營醫療器械

　　具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所以及相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;(需要有經營場地，方便管理員工以及管理所銷售的產品，降低產品風險問題，同時也為了給客戶提供信任)

　　建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等

　　西安辦理二類醫療器械經營許可證所需要的資料明細

二類醫療器械經營許可證申請資料編號

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

　　3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

西安辦理以下銷售醫療器械的情況：

　　一類醫療器械銷售，不需要備案

　　二類醫療器械銷售，需要辦理醫療器械經營備案憑證

　　三類醫療器械銷售，需要辦理醫療器械經營許可證

　　如果是一類醫療器械如基礎外科刀、剪、鉗等，是可直接經營。如果是第二類醫療器械，如疫情期間炒得非常火爆的口罩、額溫槍、血壓計、血糖儀測紙等，這些二類的就需要到當地藥品監督管理局進行申請獲得備案憑證后，方可開展業務!若是第三類醫療器械，一次性用品比如注射器、輸液器、采血器、輸血器等，體內骨骼植入的鋼板、心臟支架、關節假體、助聽器、隱形眼鏡等，還有各種體外診斷試劑，這類產品要銷售是一定要到當地藥監局申請經營許可后方可經營。

提交醫療器械申請材料受理后：

　　1.三類提交后2-3個工作日內食藥局來現場核查具體情況是否合格。(這個時間每個地區會有差異)

　　2.法人和質管必須要會使用進銷存軟件

　　3.二類的是受理當時處備案單，三個月之內來核查現場醫療器械經營許可證審批結果：核查通過后會在1-2周通知領證注：三類有效期5年，須在到期之日前6月以上提出延期申請，二類有效期為長期

西安醫療器械經營許可證辦理流程：

　　1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

　　2、藥監部門對材料進行審查。

　　3、企業遞交的材料正式受理。4、相關部門行政審核。

　　5、現場審評。

　　6、相關部門作出行政決定。

　　7、制證、發證。

醫療器械經營許可證辦理方式：

　　1、申請人通過行政服務中心綜合窗口，一網通辦統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料，收件工作人員按照申請材料目錄，對材料進行審核。

　　2、審核人員對材料審核之后，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補交的內容。

　　3、對申請材料齊全、符合法定形式的制作二類醫療器械經營許可證并交于申請人。

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