福州醫療器械經營許可證辦理的步驟？

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、材料等，用于預防、診斷、治療、護理、康復等醫療目的的物品。醫療器械的經營，是指醫療器械的批發、零售、租賃、維修等活動。根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械的經營，必須取得醫療器械經營許可證，方可合法開展業務。

一、辦理機構

福州市醫療器械經營許可證的辦理機構，是福州市藥品監督管理局。該局設有醫療器械監督管理科，負責受理、審查、核發醫療器械經營許可證，以及對醫療器械經營企業進行監督檢查。

福州市藥品監督管理局的地址是：福州市鼓樓區五四路216號，郵編：350001。聯系電話是：0591-87851234，傳真是：0591-87851235，電子郵箱是：fzda@fzda.gov.cn。

二、辦理條件

根據《醫療器械經營許可證管理辦法》，申請醫療器械經營許可證的企業，必須符合以下條件：

（一）具有法人資格

申請醫療器械經營許可證的企業，必須是依法設立的具有法人資格的企業法人，且其經營范圍包括醫療器械經營。

（二）具有與經營范圍相適應的場所、設施和人員

申請醫療器械經營許可證的企業，必須具有與其申請經營的醫療器械種類、數量、規格等相適應的場所、設施和人員。具體要求如下：

（三）具有與經營范圍相適應的質量管理體系

申請醫療器械經營許可證的企業，必須建立并實施與其申請經營的醫療器械種類、數量、規格等相適應的質量管理體系，包括質量管理制度、質量管理程序、質量管理記錄等，保證醫療器械的安全、有效、質量可控。

（四）具有與經營范圍相適應的經營資金

申請醫療器械經營許可證的企業，必須具有與其申請經營的醫療器械種類、數量、規格等相適應的經營資金，保證醫療器械的正常采購、儲存、運輸、銷售、維修等。

三、辦理流程

申請醫療器械經營許可證的企業，應當按照以下流程辦理：

（一）在線申報

申請人應當登錄福州市藥品監督管理局官方網站（http://www.fzda.gov.cn/），進入“醫療器械經營許可證在線申報”系統，填寫申請信息，上傳申請材料，提交申請。

（二）現場受理

申請人應當在提交申請后的五個工作日內，攜帶申請材料的原件和復印件，到福州市藥品監督管理局醫療器械監督管理科進行現場受理。受理人員將對申請材料進行形式審查，確認申請材料的真實性、完整性、合法性，出具受理通知書或不予受理通知書。

（三）現場核查

受理人員將對申請人的場所、設施、人員、質量管理體系等進行現場核查，核查是否符合辦理條件。核查人員將出具核查報告，提出核查意見。

（四）審批決定